凭据《药品出产质量治理规范（2010年订正）》第三百一十条划定，现颁布《推算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品出产质量治理规范（2010年订正）》配套文件，自2015年12月1日起执行。国度食品药品监督治理总局关于颁布

第一章 范 围

第一条 本附录合用于在药品出产质量治理过程中利用的推算机化系统。推算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的职能。
第二章 原 则

第二条 推算机化系统包办身工操作时，该当确保不合产品的质量、、、过程节制和其质量保障水平造成负面影响，不增长总体风险。

第三条 风险治理当当贯通推算机化系统的性命周期全过程，该当思考患者安全、、、数据齐全性和产品质量。作为质量风险治理的一部门，该当凭据书面的风险评估了局确定验证和数据齐全性节制的水平。

第四条 企业该当针对推算机化系统供给商的治理制订操作规程。供给商提供产品或服务时（如装置、、、配置、、、集成、、、验证、、、守护、、、数据处置等），企业该当与供给商签勘误式和谈，明确双方责任。
企业该当基于风险评估的了局提供与供给商质量系统和审计信息有关的文件。
第三章 人 员

第五条 推算机化系统性命周期中所涉及的各类活动，如验证、、、使用、、、守护、、、治理等，必要各有关的职能部门人员之间的缜密合作。该当明确所有使用和治理推算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和治理培训。
该当确保有适当的专业人员，对推算机化系统的设计、、、验证、、、装置和运行等方面进行培训和领导。

第四章 验 证

第六条 推算机化系统验证蕴含利用法式的验证和基础架构简直认，其领域与水平该当基于科学的风险评估。风险评估该当充分思考推算机化系统的使用领域和用处。
该当在推算机化系统性命周期中维持其验证状态。

第七条 企业该当成立蕴含药品出产质量治理过程中涉及的所有推算机化系统清单，表明与药品出产质量治理有关的职能。清单该当实时更新。

第八条 企业该当指定专人对通用的贸易化推算机软件进行审核，确认其满足用户需要。
在对定制的推算机化系统进行验证时，企业该当成立相应的操作规程，确保在性命周期内评估系统的质量和机能。

第九条 数据转换体式或迁徙时，该当确认数据的数值及寓意没有扭转。
第五章 系 统

第十条 系统该当装置在适当的地位，以预防外来成分滋扰。

第十一条 关键系统该当有具体论述的文件（必要时，要有图纸），并须实时更新。此文件该当具体描述系统的工作道理、、、主张、、、安全措施和合用领域、、、推算机运行方式的重要特点，以及若何与其他系统和法式对接。

第十二条 软件是推算机化系统的重要组成部门。企业该当凭据风险评估的了局，对所选取软件进行分级治理（如针对软件供给商的审计），评估供给商质量保障系统，保障软件切合企业需要。

第十三条 在推算机化系统使用之前，该当对系统进行全面测试，并确认系统能够获得预期的了局。当推算机化系统代替某一人为系统时，可选取两个系统（人为和推算机化）平走运行的方式作为测试和验证内容的一部门。

第十四条 只有经许可的人员能力进入和使用系统。企业该当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。
该当就进入和使用系统制订授权、、、取缔以及授权调换的操作规程。必要时，该当思考系统能纪录未经许可的人员试图接见系统的行为。对于系统自身缺点，无法实现人员节制的，必须拥有书面法式、、、有关纪录本及有关物理隔离伎俩，保障只有经许可的人员方能进行操作。

第十五条 当人为输入关键数据时，该当复核输入纪录以确保其正确性。这个复核能够由别的的操作人员实现，或选取经验证的电子方式。必要时，系统该当设置复核职能，确保数据输入的正确性和数据处置过程的正确性。

第十六条 推算机化系统该当纪录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可批改已输入的数据。每次批改已输入的关键数据均该当经过核准，并该当纪录更改数据的理由。该当凭据风险评估的了局，思考在推算机化系统中成立数据审计跟踪系统，用于纪录数据的输入和批改以及系统的使用和调换。

第十七条 推算机化系统的调换该当凭据预约的操作规程进行，操作规程该当蕴含评估、、、验证、、、审核、、、核准和执行调换等划定。推算机化系统的调换，应经过该部门推算机化系统有关责任人员的赞成，调换情况应有纪录。

第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，该当有文件明确划定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。

第十九条 以电子数据为主数据时，该当满足以下要求
：
（一）为满足质量审计的主张，存储的电子数据该当可能打印成清澈易懂的文件。
（二）必须选取物理或者电子步骤保障数据的安全，以预防有意或不测的侵害。日常运行守护和系统产生调换（如推算机设备或其法式）时，该当查抄所存储数据的可接见性及数据齐全性。
（三）该当成立数据备份与复原的操作规程，定期对数据备份，以；；ご娲⒌氖莨┙磁灿。备份数据该当贮存在另一个单独的、、、安全的地址，保留功夫该当至少满足本规范中关于文件、、、纪录保留时限的要求。

第二十条 企业该当成立应急规划，以便系统出现败坏时启用。应急规划启用的实时性该当与必要使用该规划的垂危水平有关。例如，影响召回产品的有关信息该当可能实时获得。

第二十一条 该当成立系统出现故障或败坏时进行处置的操作规程，必要时对该操作规程的有关内容进行验证。
蕴含系统故障和数据谬误在内的所有变乱都该当被纪录和评估。重大的变乱该当进行彻底调查，鉴别其底子原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。

第二十二条 当选取推算机化系统放行产品时，推算机化系统该当能明示和纪录放行产品人员的身份。

第二十三条 电子数据能够选取电子署名的方式，电子署名该当遵循相应司法律规的要求。
第六章 术 语

第二十四条 下列术语寓意是
：
（一）电子署名
：是指电子数据中以电子大局所含、、、所附用于鉴别署名人身份并批注署名人认可其中内容的数据。
（二）电子数据
：也称数据电文，是指以电子、、、光学、、、磁或者类似伎俩天生、、、发送、、、接管或者贮存的信息。
（三）基础架构
：为利用法式提供平台使其实现职能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
（四）推算机化系统性命周期
：推算机化系统从提出用户需要到终止使用的过程，蕴含设计、、、设定尺度、、、编程、、、测试、、、装置、、、运行、、、守护等阶段。
（五）数据审计跟踪
：是一系列有关推算机操作系统、、、利用法式及用户操作等事务的纪录，用以援手从原始数据追踪到有关的纪录、、、汇报或事务，或从纪录、、、汇报、、、事务追忆到原始数据。
（六）数据齐全性
：是指数据的正确性和靠得住性，用于描述存储的所罕见据值均处于客观真实的状态。
（七）利用法式
：装置在既定的平台/硬件上，提供特定职能的软件。